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复星医药（600196）(02196)发布公告，根据国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心发布的公示信息，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片(以下简称“该新药”)用于治疗组织细胞肿瘤已被纳入突破性治疗药物程序。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验阶段，该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段，该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。
截至本公告日，于中国境内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有Novartis Europharm Limited的迈吉宁(曲美替尼片)。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2022年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币9868万元。
截至2023年3月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3.12亿元(未经审计)。
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